如何区别办理医疗器械许可证-4188云顶集团
近年来,我国医疗需求不断增长,国内医疗器械市场呈现巨大发展空间。加之,国家高度重视医疗器械行业的发展,加大投入和支持力度,我国医疗器械行业水平不断提升,产业开始逐步迈向高端市场。目前来看,国产医疗器械正值快速发展阶段,市场规模也在逐渐扩大。2019-2021年医疗器械市场保持10%以上的增速。2019年中国医疗器械销售规模达到了6819亿元,2020年受疫情的影响,对于医疗器械的需求大幅上升,2020年医疗器械的销售规模将超过8000亿元,2021年医疗器械行业持续增长,2021年医疗器械的销售规模将达到8912亿元,同比增长11%。
随着新冠疫情的发展,各类医疗产品的需求增大。为确保上市产品质量,国家药监局加强监管力度,对医疗器械的经营加大了监管和控制力度,在不断的抽查及常规检查中,很多无经营资质、质量存在问题的企业,都被责令商家停止经营,甚至吊销相关的资格证明。由此可见,合规办理经营资质对企业来讲的重要性。
一、医疗器械分类
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械:
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械:
1.普通诊察器械类(6820):体温计、血压计
2.物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具
3.临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸
4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;
5.医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布
6.医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械:
1.一次性使用无菌医疗器械
(1)一次性使用无菌注射器
(2)一次性使用输液器;
(3)一次性使用输血器
(4)一次性使用麻醉穿刺包
(5)一次性使用静脉输液针
(6)一次性使用无菌注射针
(7)一次性使用塑料血袋
(8)一次性使用采血器
(9)一次性使用滴定管式输液器
2.骨科植入物医疗器械
(1)外科植入物关节假体
(2)一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
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