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二三类医疗器械备案流程-4188云顶集团

发布时间: 2023-09-18

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我国医疗器械产业链发展较为成熟,特别是上游产业,发展速度较快,能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务 ,目前我国医疗器械行业集中度较低, top10销售收入仅占行业的12% ,与全球37.55%的集中度相比还有待提高,下游应用前景良好,随着国家分级诊疗制度的不断推进,将会极大推动医疗器械行业的发展。

医疗器械产业链分析:

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品。目前,我.国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗 器械零组件制造,涉及的行业有电子制造、机械制造、 生物化学、材料等;中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务;下游行业为医疗卫生行业,包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

什么是医疗器械经营许可证:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业 ,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门]发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


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